輸液進口挨批無法源依據　食藥署把「藥事法」搬出來逐條解釋

永豐化工停產引發國內輸液荒，食藥署緊急透過國內增產及從國外進口補強，但專案輸入卻被國民黨立委羅廷瑋質疑，根本無法源依據，行政院長卓榮泰、衛福部長邱泰源昨日備詢時陷入沉默；食藥署副署長王德原今（7/10）日把整個法條搬出來說清楚，並解釋為何沒到國外查廠。

王德原表示，針對本次專案輸入，屬藥事法第27-2條的必要藥品，依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准，其中部分藥品(如生理食鹽水)，非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，才經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

王德原進一步解釋，雖然本次核准的專案輸入生理食鹽水無我國藥品許可證，但皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。

王德原補充，本次核准的專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定，其中越南雖非屬PIC/S會員國，但該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)(屬PIC/S會員)查核認定。

專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，王德原指出，已於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。

至於為何沒到國外實地查廠？王德原解釋，國外藥廠工廠資料（PMF）是指申請我國藥品查驗登記時，需檢附我國核發認定製造廠符合GMP的核准函，此非專案輸入藥品必須檢附的資料。