美國回收「致命醫材」！釀1死1重傷　食藥署清查：未輸入台灣

美國食品藥物管理局近日發布醫療器材回收警訊，Edwards Lifesciences製造、用於經導管二尖瓣置換手術的「Commander M delivery systems」，因球囊在充氣過程中發生破裂，已接獲3起相關通報，其中包括1起死亡及1起嚴重傷害案例。對此，衛福部食品藥物管理署今（21）日表示，經查，受影響產品未在台灣取得醫療器材許可證，國內也未輸入相關產品，民眾不受此次事件影響。

食藥署表示，美國FDA於10月15日發布醫療器材安全警訊，涉及Edwards Lifesciences公司製造的「Commander M delivery systems」，受影響批號包括67718561、67804014、67887043及67887044。該產品主要用於經導管二尖瓣置換手術，因接獲使用球囊在充氣過程中破裂之通報，可能導致患者發生栓塞或需進一步手術處置之風險，故業者通知受影響客戶停止使用並辦理產品回收。

食藥署進一步指出，經查，這次回收的產品未在我國取得醫療器材許可證，國內也未輸入受影響產品，因此不受此次事件影響，食藥署表示，已於115年10月16日將相關資訊公布於官網「國內消費紅綠燈－國際醫療器材」專區，將持續關注國際醫療器材安全資訊，維護民眾使用醫療器材之安全。