年用量502萬顆！心衰竭藥「心肯膜衣錠」不純物超標　8批號回收

食藥署近日公布，瑩碩生技醫藥股份有限公司持有藥品許可證的「心肯膜衣錠1.25毫克」及「心肯膜衣錠2.5毫克」，因廠商自主進行安定性試驗時，發現不純物含量超出規格上限，為確保用藥安全，決定針對8個批號啟動預防性回收。兩款藥品已銷售數量合計約469.9萬錠，健保資料顯示，兩劑型年申報量合計約502萬顆。

食藥署指出，此次回收藥品包括「心肯膜衣錠1.25毫克」（衛署藥製字第049851號），涉及批號BEB061、BEE061、BEF051及BEG051；以及「心肯膜衣錠2.5毫克」（衛署藥製字第049915號），涉及批號BEB071、BED051、BEE071及BEG061，兩款藥品適應症均為治療穩定型慢性中度至重度心衰竭。

食藥署藥品組簡任技正楊博文表示，食藥署接獲藥品許可證持有商瑩碩生技醫藥通報，廠商在兩款藥品的第24個月安定性試驗中，發現不純物含量超出檢驗規格上限，可能影響藥品品質及療效的穩定性。

楊博文指出，初步懷疑不純物應是藥品成分降解產生，該款藥品效期為2年，廠商為保險起見，仍決定啟動相關批號的預防性回收。各回收4批，已銷售數量分別為232萬5000錠及237萬4000錠。

食藥署指出，已要求廠商於11月6日前完成回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施，倘藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。而2項藥品國內皆有其他同成分同劑型藥品可替代，應無藥品短缺之虞。

另外，根據健保署114年資料開放平台資訊，「心肯膜衣錠1.25毫克」年申報量約208萬顆，「心肯膜衣錠2.5毫克」約294萬顆，兩者合計約502萬顆。