血糖監測利器！華廣CGM獲歐盟MDR認證　「4大優勢」啟動全球出海引擎

華廣生技（4737）宣布，旗下新一代「iFree2連續葡萄糖監測系統（Continuous Glucose Monitoring, CGM）」正式取得歐盟醫療器材法規（Medical Device Regulation, MDR）認證，代表產品品質、安全性、臨床效能、風險管理及品質管理系統已通過歐盟高標準審查，取得進入歐盟市場的重要資格，也為後續全球市場拓展奠定關鍵基礎。

此次取得MDR認證，不僅是華廣CGM產品發展的重要里程碑，更象徵公司多年來在研發技術、產品品質、法規驗證及智慧財產布局上的成果，已獲國際市場高度肯定。

完整FTO專利布局結合國際級產品力　建立競爭優勢

除產品技術持續精進外，華廣亦同步完成FTO（Freedom To Operate）專利分析與布局，針對感測技術、演算法、穿戴結構及相關核心技術進行全面檢視與規劃，降低產品於國際市場推廣及商業合作可能面臨之專利風險，提升產品國際競爭力與合作夥伴導入意願。

近年全球CGM市場快速成長，各主要市場對智慧財產權保護要求日益嚴格，專利布局已成為產品國際化的重要門檻。華廣透過完整FTO分析及專利策略規劃，進一步強化產品於全球市場長期發展之基礎。

本次通過MDR認證的iFree2 CGM，歷經多世代產品研發與技術優化，在產品規格、使用體驗及數據表現方面已達國際主流水準：

1. 15天長效連續配戴設計，可降低更換頻率，提升使用便利性與經濟效益。
2. 感測器體積較前代縮減約50%，採輕量化與薄型化設計，提升穿戴舒適度與日常使用體驗。
3. 具備免指尖血校正功能，可提供即時、連續的葡萄糖監測資訊。
4. 搭載自主研發演算法與高穩定性系統架構，可提供24小時即時血糖監測與高低血糖警示功能，協助使用者掌握血糖變化趨勢。

華廣表示，iFree2 CGM此次通過MDR認證，代表產品已符合歐盟對醫療器材之法規要求，展現公司在產品開發、品質管理及法規驗證方面的整體實力。

MDR認證成為全球市場拓展的重要基礎

歐盟MDR被視為目前全球最嚴格且最具公信力的醫療器材法規體系之一，除適用於歐盟市場外，亦被許多國家及地區視為產品安全性與有效性的重要參考依據。

取得MDR認證後，除有助於推動歐盟市場布局外，亦可作為後續申請其他國家醫材註冊的重要基礎文件，減少部分重複驗證與審查作業，提升國際市場拓展效率。

董事長黃椿木表示，MDR認證的取得，代表華廣在研發、品質、法規及專利等多面向能力已達國際市場要求，是公司由傳統血糖檢測產品邁向高階CGM市場的重要里程碑。未來公司將持續投入產品優化、法規布局及市場開發，逐步推動全球商業化進程。

持續推進全球合作布局　推動CGM商業化

華廣指出，公司於MDR審查期間即同步展開全球市場合作布局，目前已累計12家海外合作夥伴完成簽約、5家進入最終合約洽談階段、19家持續推進商務合作，合作區域涵蓋歐洲、北非、亞太、中東及拉丁美洲等市場。

未來公司將依各地法規進度、市場需求及合作夥伴規劃，逐步推動產品註冊、導入及商業化合作，並持續強化產能、品質系統及供應鏈管理能力，以支應全球市場發展需求。

華廣表示，MDR認證的取得，象徵公司CGM產品正式邁入全球市場發展新階段。未來將持續以技術創新、品質管理及智慧財產布局為核心，穩健推動全球市場拓展，逐步將多年研發成果轉化為實際市場價值，打造公司長期成長的新動能。