抗癌、顯影都用得到！給藥導管驚爆瑕疵 8641組流入72家醫院急下架

抗癌藥、顯影劑治療常用的給藥導管驚爆瑕疵！食藥署今（13）日公布醫材回收訊息，因原廠發現導引線表面的親水性塗層異常，遇生理食鹽水可能結塊、剝落，恐引發發炎、血栓，甚至組織損傷及缺血等風險。全台已有72家醫療機構購入，共8641組產品須全面下架回收，預計12月11日前完成。

食藥署指出，近期接獲原廠通知，因此今發布「“泰利福亞諾”壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組」回收訊息，其產品導引線表面之親水性塗層問題，啟動全球性回收；該產品可能於生理食鹽水潤濕時，因塗層膨脹不均產生結塊及剝落，恐增加患者發炎、形成血栓、組織損傷及缺血等風險。國內受影響型號共7個、計50個批號，為確保病人使用安全，已啟動回收作業。

食藥署表示，國內進口受影響產品共計8641個，已於115年11月11日立即要求許可證持有者辦理第一級回收，於24小時內通知直接銷售對象立即停用受影響產品並全面下架，且應於12月11日前完成回收作業，以降低潛在風險。截至目前，國內尚未接獲與本案相關之不良事件通報。

食藥署進一步說明，國內尚有其他同類醫療器材可供臨床替代使用，將持續掌握相關醫療器材產品供應情形，兼顧病人安全與臨床醫療需求。另許可證持有人如未依規定通知或未於1個月內完成回收，將依《醫療器材管理法》第65條第2項規定，處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長謝綺雯解釋，該產品主要用於短期或長期周邊置入中央靜脈系統，提供靜脈內治療、採血、輸液、壓力注射顯影劑，以及中心靜脈壓監測等用途，常見於癌症患者施打抗癌藥物，或影像檢查時注射顯影劑。目前掌握廠商出貨數量共8641組，已銷售至72家醫事機構，以大型醫院為主。