事後避孕藥有望改列「指示藥」？食藥署：正研議雙軌用藥可行性

衛福部食藥署近日預告修正《藥事法》，擬將人工流產藥 Misoprostol，以及兩款事後避孕藥 Levonorgestrel、Ulipristal acetate納入藥品追溯或追蹤系統，外界憂心恐影響事後避孕藥取得與女性身體自主權。對此，食藥署今（1）日強調，此次修法僅針對藥物流向管理，不影響民眾合法取得藥品；另一方面，也正積極研議建立「醫師處方」與「藥師指示」雙軌用藥模式。

衛福部次長林靜儀今表示，此次修法僅針對藥物流向管理，不會改變民眾取得藥品的方式。目前荷爾蒙藥物屬於處方藥，所謂「事後避孕藥」是荷爾蒙藥物， 一直以來就是需要經過醫師診斷後開立處方簽。

她指出，醫師診斷的目的不只是開藥，而是必須評估個案原本採取的避孕方式、上一次月經時間、是否有荷爾蒙藥物禁忌症，並安排後續回診確認避孕是否成功，同時提供安全、適當且穩定的避孕建議，避免民眾反覆依賴「緊急避孕」作為常態避孕方式。

針對外界質疑修法恐影響取得藥品，林靜儀強調，食藥署此次預告並未改變現行用藥及取得管道，而是因近期疑似有大量相關藥物流向不明，且涉及非法販售、濫用甚至牟利，政府有必要透過追溯或追蹤制度掌握藥物流向，並依法加強管理。

她也提到，至於未來是否將緊急事後避孕藥改列為指示藥，讓民眾可在藥局經藥師評估後取得，如同止痛藥、胃藥等管理模式，仍應尊重專家後續討論與評估。但若未來改列指示藥，也必須同步建立完善配套，包括藥師如何完成用藥前後評估、是否需驗孕，以及如何保障未成年女性等，這屬於另一項政策議題，與此次針對藥物流向管理的修法並不相同。

食藥署今也發布新聞稿指出，已於6月25日依據《藥事法》第六條之一預告修正「應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，規劃將 Misoprostol、Levonorgestrel 及 Ulipristal acetate 等3款口服單方劑型藥品納入管理。

食藥署表示，此次修法主因是近期疑似出現網路非法販售流產藥情形，希望透過追溯或追蹤系統的申報與勾稽機制，掌握藥品自藥商供應至醫療機構及藥事機構的流向，強化藥品管理並保障民眾用藥安全，不會影響民眾就醫或合法取得藥品的權益。

食藥署指出，本次納入管理的3款藥品皆屬處方藥。其中，Misoprostol 適應症包括治療胃及十二指腸潰瘍，以及與 Mifepristone 併用終止停經49天內的早期子宮內懷孕；Levonorgestrel 與 Ulipristal acetate 則分別用於無事前避孕措施，或無防護性行為、避孕失敗後120小時（5日）內的緊急避孕。修正草案預告期為60天，將廣泛蒐集各界意見。

此外，針對外界關心「提升緊急事後避孕藥可近性」議題，食藥署強調，已參考國外經驗，積極辦理相關制度研議，除透過說明會及專家會議廣納多方利害關係人意見，並權衡科學實證與民眾用藥權益，刻正積極研議「緊急事後避孕藥」同時經「醫師處方」與「藥師指示」用藥管道的可行性。