立院三讀修法　必要藥品定期申報庫存供需避免斷藥

為強化缺藥預警與應變機制，避免斷藥情形再次發生，立法院會今天三讀修正通過藥事法及藥害救濟法部分條文，三讀條文明定，持有必要藥品許可證的藥商，應定期向衛福部申報藥品製造、輸入及供應情形，違者最高可處新台幣30萬元罰鍰。

國內2024年發生輸液大廠永豐化學工業股份有限公司嚴重違反藥品優良製造規範（PIC/S GMP）且許可證到期，導致國內生理食鹽水供貨斷鏈事件。為防再次發生，行政院會去年12月通過「藥事法」及「藥害救濟法」修正草案，送立法院審議。

立法院會今天三讀修正通過藥事法及藥害救濟法部分條文，為加強監控必要藥品的供應情形，藥事法三讀條文增訂，持有必要藥品許可證的藥商，應定期向衛福部申報該類藥品的製造、輸入及供應情形，包含現有庫存、過去每月出貨量及未來製造、輸入及供應的規畫。

如果藥商未依規定申報或申報內容不實，三讀條文也明定罰則，衛福部得公布藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處6萬元以上30萬元以下罰鍰。

三讀條文明定，衛福部知悉具有藥品許可證的藥品有供應不足之虞時，得將該情形登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品的製藥或輸入。衛福部為因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就前項具有藥品許可證的藥品或專案核准製造、輸入的藥品，限制其供應範圍、期間、數量、對象、方式或其他限制措施。

如果藥商違反衛福部限制措施，三讀條文也明定，由衛福部處6萬元以上30萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。

另外，為配合藥事法修正，保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害能及時依法獲得救濟，藥害救濟法三讀條文修正合法藥物的定義，使因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事而專案核准製造或輸入的藥品，適用藥害救濟制度，讓病患獲得完整保障。

衛福部日前指出，此次修法重點包含掌握必要藥品供應情形、強化穩定藥品供應措施、完善專案核准藥品規範，並配合相關修法增訂違反罰則，以及完備藥害救濟制度。