聯亞疫苗EUA會議記錄公布　專家對變異株保護力存疑

國產新冠肺炎疫苗廠聯亞生技未通過緊急授權許可（EUA），董事長王長怡日前親上火線表示，將整理對抗Delta病毒株及其他數據申請重審。不過，衛福部食藥署今（8月30日）公布EUA審查會議紀錄，其中多位專家認為聯亞對野生株病毒（武漢株）抗體保護力已不足，就算對變異株的抗體降低幅度不大，保護力仍不足。

聯亞生技的國產疫苗B-612於6月底申請EUA，8月16日遭食藥署駁回。食藥署表示，由於其中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達兩項國產疫苗EUA療效評估基準。經投票表決，與會專家除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過。

日前聯亞舉行記者會表示，全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞，幾乎都是Delta變異株的世界，武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞，批評EUA仍針對武漢株進行審查。另外，聯亞也稱除中和抗體外，其疫苗設計也包含T細胞免疫部分，因此中和抗體不需要太高，即可具有保護力。

不過，食藥署今天公布專家審查會議紀錄，其中專家便提到，雖然聯亞疫苗對Alpha和Delta變異株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一致看法，難推論具有Alpha和Delta變異株臨床保護力。

更有專家直指，雖然聯亞疫苗對變異株的抗體降低幅度不大，但若野生株抗體保護力已不足，則雖對變異株降低幅度不大，保護力仍然不足。

不過，也有專家認為，政府應增加疫苗開發經费，鼓勵聯亞疫苗進行第三期臨床試驗並取得國際認證。而廠商表示規劃於印度進行1萬多人之第三期臨床試驗，屆時若取得重大進展，可再申請評估。