聯亞疫苗EUA不通過　近8成專家反對專案製造

國產新冠肺炎疫苗進度備受關注，高端已於7月通過緊急使用授權（EUA），聯亞生技則於6月30日向衛福部食品藥物管理署提出EUA審查。指揮官陳時中今（8月16日）宣布審查結果，「很遺憾，沒有通過！」

食藥署於昨（8月15日）邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗（以下簡稱聯亞疫苗）專案製造申請案。

會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。

指揮中心研發組副組長、食藥署署長吳秀梅在今疫情記者會指出，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於今年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。亦即，聯亞未能達到台灣所定「免疫橋接」（取代傳統第三期臨床試驗的一種方法）不劣性的標準。

指揮中心進一步說明，聯亞因抗體效價偏低，並未通過EUA審查。根據兩款國產疫苗的第二期臨床試驗期中報告，完整接種2劑後，高端疫苗的血清抗體陽轉率達99.8%，中和抗體效價為662；聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。

此外，針對食藥署透露，聯亞公司雖未通過國內EUA審查，但已規劃於印度展開第三期臨床試驗，媒體提問，結束第三期臨床試驗後，聯亞是否可以跳過EUA審查、直接申請完整藥證？對此，陳時中說，廠商自行評估是否進行第三期臨床試驗，結果出爐後再向食藥署申請相關審查。

EUA授權依據　高端遠高於基準要求

EUA（Emergency Use Authorization）意即緊急使用授權，食藥署參考美國指引訂定本土疫EUA條件，訂定國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，指引指出，只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性，將可先量產100 萬劑。

我國標準，採以下兩個方式進行統計分析比較，兩者都達標才算成功。

1. 圓型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區間下限須大於0.67。


2. 國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。

高端通過EUA的中和抗體數據，食藥署公布審查結果，在GMT的95%信賴區間下限3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。高端的血清反應比率為95.5%，遠大於標準的50%。因為高端皆符合審查基準要求，因此核准專案製造。另，截至今止，高端通過封緘疫苗已達61萬劑，將於8月26日起開放接種。