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    高端流感疫苗取藥證遭疑走後門 食藥署:一樣審360天無差別待遇

    2023-03-29 17:23 / 作者 鄭惠元

    高端疫苗日前宣布與韓國GC Pharma合作的四價流感疫苗,通過衛福部食藥署藥品查驗登記。國民黨立委今(3/29)質疑高端進口非我國認可的十大醫藥先進國家的疫苗原液,到台灣分裝申請藥證,指控衛福部放水開後門。食藥署回應,高端四價流感疫苗是和韓國公司合作、於國內進行藥品關鍵製程製造的「國產疫苗」,已依規定嚴格查驗製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果,確認其品質、安全及有效性後,才核發藥品許可證。




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    食藥署表示,高端四價流感疫苗相關查驗登記的審查過程與一般藥品一致。廖瑞祥攝




    藍委王鴻薇、李德維、中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢今合體召開記者會,質疑高端流感疫苗通過查驗的過程。對此,食藥署強調,高端四價流感疫苗相關查驗登記的審查過程與一般藥品一致,走過360天流程,並沒有開後門給差別待遇,並發布新聞稿說明2大重點:



    一、「高端四價流感疫苗」為雞胚蛋製程之四價流感疫苗,核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種,藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」,該品係高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma合作,於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗。



    二、「高端四價流感疫苗」查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料,且亦於我國執行第三期臨床試驗,相關試驗報告經食藥署審查通過,臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。



    食藥署強調,該署作為我國藥品審查主管機關,已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查,確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。




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