賽諾菲3款降血壓藥驗出不純物急回收　去年用量逾3800萬顆

賽諾菲3款降血壓藥驗出有致癌疑慮的不純物AZBT，包括安普諾維膜衣錠、可普諾維膜衣錠共914萬顆即起全面回收。據統計，3款藥去年健保用量逾3800萬顆。

衛生福利部食品藥物管理署今天呼籲，用到上述藥品的高血壓患者切勿自行停藥，務必回醫療院所與醫師討論換藥。

近期降血壓藥再出現新型不純物AZBT，細胞試驗發現恐有致癌疑慮。食藥署今天宣布，賽諾菲3款降血壓藥驗出AZBT超標，9批、約914萬顆藥品即起全面回收。

食藥署近來監視國際藥物安全訊息時，發現沙坦類（Sartan）高血壓藥可能含AZBT，與先前發現的亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）不同。

經食藥署了解，AZBT產生原因可能在藥品製程中，起始物殘留與後續步驟的化學物質反應產生，10月初抽驗發現國內8款、36批藥品受影響，已全數下架回收。

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻告訴中央社記者，此次事件後，食藥署要求生產相關成分藥品的藥廠進行自主檢驗，10月20日接獲賽諾菲公司通知其旗下3款降血壓藥驗出不純物AZBT超標，經確認回收相關計畫後，今天正式啟動回收。

潘香櫻表示，3款問題藥品包括「安普諾維膜衣錠150毫克」（衛署藥輸字第022551號）、「安普諾維膜衣錠300毫克」（衛署藥輸字第022843號）以及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」（衛署藥輸字第023267號），這次將回收9批次，一共32萬6677盒、約914萬顆藥品。

潘香櫻說，食藥署調查發現，這3款藥品屬於健保降血壓用藥大宗，去年總用量超過3800萬顆，其中「安普諾維膜衣錠150毫克」總用量約2029萬顆，占同成份藥品用量的81.27%；「安普諾維膜衣錠300毫克」總用量約1414萬顆、占率約60.58%；「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」用量約444萬顆、占率100%。

潘香櫻表示，食藥署已要求該公司應於11月26日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書；根據國際標準，AZBT每日限量為1.5微克，食藥署正持續要求生產此成分藥品的藥廠進行自主檢驗，一旦發現違規務必立即通報回收。

潘香櫻說，文獻顯示，AZBT在細胞試驗中恐有致突變性風險，但對於人體危害性資料尚未證明，呼籲正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病，不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。