中國新藥臨床試驗佔全球近半掀倫理疑慮　「又便宜又快」恐吸走歐美研發資源

彭博新聞報導，由於中國進行人體試驗的費用低廉又快速，2025年全球新啟動的藥物臨床試驗有將近半數都在中國進行。不過中國近期傳出人體試驗的死亡案例，醫學倫理與透明度都引發疑慮，美國食品藥物管理局（FDA）已提出警告。

報導提及，研發罕見遺傳性眼疾藥物的美國生技新創公司InGel Therapeutics，出資100萬美元在上海一家醫院進行臨床試驗，目前已治療6名患者，結果預計明年初出爐，若成果夠亮眼，有望推動公司在美國的下一輪募資與研發。

投資InGel的美國Mianus Capital一名高層表示，要在美國做同樣的事，「得花1000萬或2000萬美元」。

要檢驗研發中的藥物是否足夠安全、有效、足以廣泛使用，臨床試驗是關鍵步驟之一。過去，北美與歐洲一直是主要的試驗地點，但中國已在短時間內躍居世界第一。

根據藥品數據業者Norstella的資料，2008年，在中國啟動的創新藥物臨床試驗，占全球新啟動試驗不到5%；到了2025年，這個比重已升至45%。這項趨勢正在改寫藥物開發的既有模式，也吸走歐美專業人才，使資金與創新都集中到亞洲。

瑞士癌症研究所（Swiss Cancer Institute）執行長葛倫茲（Vincent Gruntz）直言：「過去10年，瑞士的學術臨床試驗急遽減少。瑞士真的問題嚴重，再不改善就火燒眉毛了。」

報導稱，製藥業從新創公司到產業巨擘，赴中國進行人體試驗已日益普遍。只有在中國，研發初期的藥物才能這麼快從實驗室進入人體試驗。在研發初期赴中國進行人體試驗，似已成為藥廠的競爭優勢，但也帶來一連串複雜的新挑戰。

「兼顧速度與成本」

報導指出，自從中國將生物科技列為戰略性新興產業，並在2015年推動一連串監管改革後，就搖身一變成為臨床試驗大國。當地醫院與外包服務業者，現在可以迅速進行試驗並驗證在中國發現的候選藥物，經常能與跨國藥廠達成大型交易。外國藥廠也會在中國進行關鍵的後期試驗，蒐集在其他國家申請核准所需的數據。

中國現在也成為高風險早期試驗的樞紐。顧問公司麥肯錫（McKinsey）估計，在中國進行第一期試驗，每名患者的成本約為全球基準價格的三分之一，受試者招募速度也快了2到5倍。

阿斯特捷利康（AstraZeneca）藥廠就正在利用其執行長蘇博科（Pascal Soriot）一再提到的「中國速度」。該公司2024年收購中國亘喜生物（Gracell Biotechnologies）的CAR-T細胞療法時，就親身見識到這樣的速度。阿斯特捷利康腫瘤血液研發部門執行副總裁高爾布瑞斯（Susan Galbraith）說：「在這樣的環境中進行研究，成本大幅降低，週轉速度又快，所以兼顧了速度與成本。」

報導稱，包括諾華（Novartis）、羅氏（Roche）等大藥廠也跟進，在中國進行臨床研究。

●歐美監管嚴格　中國寬鬆得多

中國之所以能快速完成人體試驗，主因之一是患者基數龐大，而且相對集中在頂尖醫院。光是北京一地，每年就醫人次就超過3億，醫院的臨床試驗規模龐大，資深醫師同時負責逾30項研究已屬常態。

總部位於北京的醫療數據公司零氪科技（LinkDoc Technology）執行長張天澤說：「在中國，不管什麼疾病，就算再罕見，患者基數都不會小。」該公司旗下的厚普醫藥（Hopemed Pharmastudies）每年安排逾1萬名患者加入研究。

報導指出，吸引外國企業前往中國的另一大誘因是，和頂尖醫院的醫師合作就能啟動研究者自行發起之臨床試驗（IIT），只需醫院倫理委員會許可，不需要國家藥物監管機關核准。相較之下，歐美的相關規定嚴格得多，幾乎不可能以同樣的速度與成本進行 IIT。

●中國接連傳出人體試驗死亡案例　FDA揚言拒批藥物

不過，近幾個月來，中國的人體試驗接連傳出死亡案例，震撼醫學研究界。美國《科學》（Science）雜誌7月間發布重磅調查，一名年幼女童在上海交通大學的IIT中，接受實驗性基因編輯療法後死亡。此後，又有兩家中國生技公司通報研究中出現患者死亡，引發外界質疑中國的體系是否過於寬鬆、防護機制是否足夠。

報導稱，無論是在美國、歐洲或中國，監管機關通常會嚴格監控臨床試驗中的致命副作用，要求企業立即通報死亡案例。不過，中國的IIT由另一個政府部門監管，而且往往沒有在公開資料庫登記，令外界更加擔憂資訊不透明。

對此，美國FDA已在9月警告，若無法確認境外試驗的資料蒐集方式符合FDA標準，可能拒絕核准藥物。該機構也將加強對境外早期研究的監督。業界人士指出，這可能改變藥廠到中國進行早期人體試驗的計畫：外國藥廠仍會赴中國做研究，但會要求當地研究人員遵守更嚴格的規定。

「要依賴中國到什麼程度？」

中國在藥物開發上的崛起，已經敲響警鐘。部分人士指出，將把臨床試驗的領導地位讓給中國，可能使歐美醫師難以在人體試驗中累積經驗，歐美恐將逐漸喪失科學實力。

瑞士癌症研究所執行長葛倫茲直言，讓更多臨床試驗回到瑞士進行「非常重要」，「我們必須討論，對中國要依賴到什麼程度」。

加州生醫協會（Biocom）已在倡議降低監管門檻，以加速臨床試驗。美國衛生及公共服務部（HHS）最近公布一份路線圖，要將監管要求現代化，並簡化早期人體藥物試驗。幾個州也通過法律，允許部分療法在較少監督下進行試驗。

歐盟執委會已提出《生物科技法》（Biotech Act），加速歐洲區域內的臨床試驗，但可能為時已晚：投資公司Omega Funds董事總經理、歐洲生命科學聯盟成員史坦帕奇亞（Otello Stampacchia）說，他投資的許多公司已規畫優先在中國進行臨床試驗，並延後在歐洲的試驗。他表示，歐洲「起步時本來處於領先地位」，如今卻「從內部被掏空」。