誤賣醫用棉花棒、血管支架最罰太重　立院法制局說話了

市售棉花棒與口罩因分一般與屬醫療用規格，屢傳有國人因誤售醫療用規格遭開罰3萬元至100萬元不等。立法院法制局建議，相關懲處有違比例原則與責罰相當原則，建議修正醫療器材管理法，改採分級、累進裁罰。

日前有民眾於日本購入當地屬一般衛生用品（非醫療器材）的「棉製產品」，返台後在網路平台販售，卻因該「棉製產品」使用說明載明具「止鼻血」、「吸收鼻水」功效，遭我主管機關判定屬第一等級醫療器材。

因該民眾不具醫療器材商資格，所販售的該被認定為第一等（低風險性）醫療器材的「棉製產品」，又未在我國完成查驗登記，主管機關最終依醫療器材管理法開罰3萬元，引發爭論。

值得注意的是，因不少民眾認知紗布、棉花棒等商品使用簡單，又不具侵入、放射性或藥理毒性風險，與衛生紙近似，過往還有民眾在「公共政策網路參與平台」提案「將OK繃、紗布、棉花棒從第一等級醫療器材移除」。

立法院法制局表示，醫療器材雖依風險程度分一（如血管支架）至三級，但醫療器材管理法對「無照販售」醫療器材裁罰，不分醫療器材風險等級，裁罰全都3萬元起跳，不符比例原則與責罰相當原則。

法制局認為，醫療器材關係到國民健康與生命安全，主管機關有必要從嚴把關，但裁處罰鍰應審酌行為人應受責難程度與資力，若只是違規犯第一等醫療器材轉取微薄差價或認賠，現行最低3萬元罰鍰處分已過重。

法制局更指出，法院實務見解也認為第一等級低風險醫療器材，既非內服藥品，亦非侵入性醫療器材，與藥品高風險不同，不宜作目的性擴大解釋，類似賺取薄利卻遭重罰情形，也遭認定有裁量未當疑慮。

法制局建議，主管機關應修正醫療器材管理法第70條，將「無照販售」醫療器材處罰，依風險等級分流，並酌予調整第一等級醫療器材違規販售之法定罰鍰下限，但新增累進裁罰制，避免輕罰後累犯。

此外，法制局也提到，為杜絕電商平台成無照醫療器材流通販賣溫床，也應在醫療器材管理法中明文課予電商平台「上架前系統自動化核對」義務，透過引入平台共管機制，從源頭杜絕民眾誤觸法網。