大鑫假快篩混充中國製品　吳秀梅：廠商檢附資料都寫「美國製」

大鑫資訊進口的美國快篩品牌「富樂Flowflex」快篩試劑，使用後無法顯示C線（品管線），遭檢調查出是混用中國代工次級品出貨，從中賺取暴利，負責審查EUA（緊急使用授權）的食藥署更被控訴包庇。食藥署長吳秀梅今（6月20日）在疫情記者會秀出多張手板反控，是該公司申請時資料都寫「美國製」。

大鑫涉嫌進口黑心快篩試劑風波持續延燒，吳秀梅今提出大鑫所附的美國核准上市佐證資料，指出大鑫4月26日申請專案核准家用快篩試劑，申請書有寫到製造廠在美國加州聖地亞哥，也有給相關說明函，並檢附去年10月4日由美國FDA核准，上面的製造廠業者地址是聖地牙哥，生產國別是美國。

駁包庇　食藥署反控大鑫「申請都寫美製」

吳秀梅提到，快篩外包裝也呈現是美國公司，上網調查確實在美國FDA官網有公開外盒資料，都是在美國加州聖地牙哥的相關資料，因此「我們是依照相關資料，還有檢視美國官方FDA呈現資料，來給予EUA核准。」

至於大鑫後續用了不同產品至香港改包裝後，混充引進台灣，這些檢調已在進行相關調查，冒用仿冒會依照《醫療器材管理法》做出罰鍰。

沒有查廠報告　吳秀梅：本就沒要求

大鑫申請EUA過程中，食藥署並沒有要求「查廠報告」，被立委批評出事不該只譴責廠商，認為食藥署也該負責，連民進黨立委林淑芬也要求吳秀梅下台。對此，吳秀梅說，當時在制訂EUA辦法，就是為了因應緊急公共衛生情勢，所以跟一般查驗登記許可證不一樣，「本來在EUA申請上就沒有要求查廠報告」，食藥署皆依規定進行審查。