服用這款抗生素恐增抗藥性　食藥署今日公告限縮使用範圍

抗生素雖然可以有效對抗細菌，但這款廣效抗生素Fosfomycin卻被偵測到安全警訊，單獨使用容易產生抗藥性，與其他抗生素併用更會產生加乘作用；食藥署今（8/24）日公告，決定限縮該成分藥品適應症、修訂中文仿單。

食藥署副署長陳惠芳表示，Fosfomycin為廣效抗生素，原核准含fosfomycin成分藥品之適應症為「綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸桿菌等具有感受性細菌所引起之感染症，包括敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎」。

陳惠芳進一步說明，食藥署日前偵測到歐洲藥品管理局（EMA）發布安全警訊，因考量國內含fosfomycin成分藥品使用量增加，為確保民眾用藥安全，彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，針對該成分藥品重新評估其臨床效益及風險，決定限縮該成分藥品適應症並修訂中文仿單。

食藥署彙整國內外資料，重新評估我國核准含旨揭成分6張藥品許可證，包括含靜脈注射劑型5張及顆粒劑型1張的臨床效益及風險，最終決定限縮該類藥品靜脈注射劑型的適應症為「不適合其他抗生素單獨治療之感染症，包括複雜性泌尿道感染、感染性心內膜炎、骨及關節感染、院內型肺炎含呼吸器相關肺炎、複雜性皮膚及軟組織感染、細菌性腦膜炎、複雜性腹腔內感染，以及其他 與上述感染相關之菌血症」。

另外，針對口服顆粒劑型的適應症限縮為成年女性及青少女的急性非複雜性膀胱炎、成年男性接受經直腸前列腺切片檢查之預防性抗生素，並依據現有的臨床資訊修訂其中文仿單的「禁忌」、「用法及用量」、「警語及注意事項」、「特殊族群注意事項」、「副作用/不良反應」、「交互作用」及「過量」等。

陳惠芳指出，食藥署於今日公告其再評估結果，要求旨揭成分藥品許可證持有商應於2024年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署提醒，醫師開立旨揭成分藥品予病人時，應遵循112年8月24日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，同時於輸注該藥品期間、輸注完成或服用藥品後，應密切監測病人是否出現過敏性反應相關症狀及徵兆，若出現相關不良反應症狀，應立即停藥並給予適當醫療處置。