國光疫苗實驗室爆老鼠汙染　食藥署揪4大缺失：限一週內提改善報告

國光生技遭爆有員工去年將120隻白老鼠放在實驗室3天，導致老鼠排泄物與毛屑污染環境，引發外界對疫苗安全的高度關切。食藥署於今（4/23）上午7時接獲相關情資後，立即派員前往現場查核，並於調查後發現4項缺失，已移請地方政府衛生局依法處理。

食藥署表示，查核人員調閱了實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查報告，並訪談相關人員，確認本次事件發生地點為二樓的研發實驗室，該區與地下一樓及一樓供上市產品使用的品管實驗室間有實體區隔。廠內疫苗產品的生產、檢驗及儲存作業皆未於該涉案區域進行，無涉疫苗品質與安全。

然而，食藥署進一步指出，查核結果仍發現多項缺失，涉及違反《藥事法》第57條，將由地方衛生機關進一步處理。4項缺失內容包括：實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響。食藥署已責令國光公司於一週內提出改善報告，並將再度派員確認其改善情形是否確實落實。

食藥署強調，將持續依循國際PIC/S GMP規範，對藥品製造廠進行定期與不定期查核，嚴格把關藥品製造品質，致力於維護民眾用藥的安全與信賴。