阿茲海默者患者福音　FDA專家支持批准百健/衛采新藥　

美國食品暨藥物管理局（FDA）專家顧問小組週五（6/10）週五一致同意，美國藥廠百健（Biogen）與日本衛采藥廠（Eisai）合作研發的阿茲海默症新藥Leqembi 的晚期階段實驗結果顯示，有助於治療阿茲海默症初期患者，突破FDA傳統核准上市最後關卡。



六名專家週五投票，全數贊成Leqembi 用於治療阿茲海默症。FDA預計在7月6日以前批准此藥，可讓該藥列入「聯邦醫療保險」（Medicare）的給付範圍。

Leqembi若獲得批准，將是美國第一款獲得FDA批准的緩減症狀的阿茲海默藥物。目前阿茲海默的藥物只用來治療症狀，並無法改變疾病的進程。根據阿茲海默症協會統計，目前全美有600萬人受到該症影響。

Leqembi 在今年1月因為有效移除大腦內的類澱粉蛋白斑塊（Amyloid plaques） 獲得FDA的快速核准上市。FDA專家小組週五（6/9）是針對衛采藥廠的大型確認性實驗的結果進行衡量，顯示該藥物對患者有益。

西北大學芬柏格醫學院神經學教授西慕尼（Tanya Simuni）表示，「整體而言，這清楚顯示這在特定群眾中是有效的治療方式，正如其所定義」，「這清楚證明了有臨床效果」，實驗結果很「有力」。

副作用

FDA也要求專家小組衡量特定病患出現的副作用，包括同時服用防血栓藥物的人、帶有會增加罹患阿茲海默症機率、帶有突變基因APOE4的人，以及有罕見症狀「大腦類澱粉血管病變」（Cerebral Amyloid Angiopathy，CAA）的人，在這些人身上，該藥物鎖定的類澱粉蛋白斑塊可能會累積在大腦動脈壁上，導致流血。

專家研究小組一致認為，帶有兩種APOE4突變基因的人的風險，被該藥物的益處抵銷，但也建議FDA在包裝上建議使用者先接受基因測試，看是否帶有這個危險基因。

部分專家關切服用抗凝血劑的人使用該藥物，其他專家則表示，只要有提醒風險存在，還是應該讓病患有選擇的權利。



專家也表示，不建議排除有CAA症狀的病患，因為該症狀很難診斷，但建議應該限制有嚴重CAA症狀的人服用這種藥物。

在快速核准的狀況下，聯邦醫療保險對藥物的支付只限於臨床實驗，但是衛采的 Leqembi 沒有進行臨床實驗，導致銷售量不足。大多數美國阿爾茨海默病患者都符合醫療保險資格。

聯邦醫療保險的主管機構已經表示，未來會將該藥物列入給付。華爾街分析師一直期待FDA能給予該藥物正式批准。分析師估計，衛采的銷售量會在2026年達到10億美元，到了2030年會達到57億美元。