國產疫苗「免疫橋接」替代臨床實驗遭美方打臉　指揮中心稱：歐盟可以接受

衛福部食藥署6月10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，擬以「免疫橋接」方式代替進行第三期臨床試驗，以取得常規藥證，但傳出被美國美國食品藥物管理局（FDA）回函拒絕。不過，中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今（6月17日）解釋，美國態度較保守，但韓國、英國與歐盟都能接受「免疫橋接」方式。

國產疫苗之一的高端疫苗於6月10日公布二期臨床試驗解盲成功，並宣布將透過「免疫橋接」（immuno-bridging）方式，進行第三期試驗取得常規藥證。亦指高端打算以今年3月第一批接種AZ疫苗的200位國人的免疫原性結果，作為外部對照組，比較國產疫苗誘發產生的免疫結果是否與國人接種AZ疫苗相當，以此作為支持國產疫苗療效的佐證。

不過，有報導指出，參與審查EUA的財團法人藥品查驗中心（CDE）目前已獲美國FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學定位未定，此項消息形同「打臉」橋接免疫方案。

該報導更引述知情人士說法指出，其實對高端疫苗的專家審議會議中，FDA的回函曾多次被引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」方式替代「三期臨床」同意高端疫苗的EUA申請；且在高端第二期解盲前，美國FDA，詢問對於免疫橋接方案替代三期臨床試驗是否可行，那時FDA已回函表示遺憾。如今若食藥署仍堅持不做第三期臨床試驗，單劑達881元的高端疫苗，難以獲得國際認證。

對此，莊人祥今下午在例行疫情記者會表示，食藥署主動向各國國際機構接洽，了解各國對疫苗採用免疫橋接方式的看法，5月20日時曾進一步用電郵方式詢問美國FDA，對方回覆稱，目前還在討論免疫橋接的可行性，官方立場是暫無定論，主要就是還沒確定的結論，所以無法明確回答。

莊人祥還指出，事實上世界衛生組織（WHO）5月26日曾針對療效評估用「免疫橋接」方式做討論，美國FDA的態度比較保守，但韓國、英國表示可接受，歐盟則說一定條件下可接受；換言之，目前各國對於美國FDA的態度不同。