3億元研發獎勵最後倒數　國產疫苗皆未進二期臨床試驗

新冠肺炎疫情持續升溫，歐美各國陸續開打新冠疫苗，原本樂觀看待的三支本土疫苗卻還停留在第一期試驗，國光、高端及聯亞等三家疫苗廠預計12月展開第二期臨床試驗，三家廠商雖已送件審核，但距離政府3億元國產疫苗獎勵金的期限已剩下不到一周。

據了解，三家國產疫苗廠中原先以國光生技進度最為領先，但現卻傳出其因「抗體力價」（antibody titer，指的是病毒或抗體的含量）不符預期，遲遲無法通過審核。至於聯亞、高端則因受試者都還在觀察期，相關數據還無法揭露，最快也要等到明（2021）年1月才能分析。

這也代表在今年底之前，三家國內疫苗廠恐沒有任何一家能通過進入第二期臨床試驗核准，也均無法取得疾管署第二階段最高3億元的研發補助。食藥署藥品組副組長吳明美日前受訪已證實，聯亞和國光已於11月送件，但因資料仍有缺漏，必須補件。至於高端疫苗，最近剛送第二期計畫，食藥署正在審核中；大家都很努力，就算晚一個月，可以領到8折獎勵、2億4千萬元。

據統計，即使二期臨床順利，恐怕還是要再等6至8個月，才能申請緊急授權，等於明年7月以後國產疫苗才有機會上市。台灣疫苗研發明顯落後，針對衛福部長陳時中日前期許明年6月核准國產疫苗上市的計畫，恐將落空。

台灣針對國產疫苗提出高額研發補助計畫期限將屆。（圖／圖庫Pexels）

國光強調一期臨床結果「正面」

不過，國光生技今上午臨時召開記者會，駁斥外界質疑「抗體力價」不符預期，指稱「目前一期臨床試驗已完成且非常順利」。國光生技發言人潘飛表示，雖進度比預期稍微落後，但會與食藥署持續溝通，原定12月底進行二期臨床試驗，預計改為明年1月初至1月中間進行，後續進度不受影響。國光生技董事長詹啟賢也前來拍胸脯說「OK」，目前疫苗研發進度沒問題。

國光生技稍後還發聲明表示，目前國光生技已完成第一期臨床試驗，結果顯示耐受性與安全性均呈現正面效果，無一例嚴重不良事件。根據第一期臨床結果，佐劑（Adjuvant）可大幅提升疫苗免疫原性，因此國光策略將以增加抗原含量配合佐劑，來執行第二期臨床試驗。且動物試驗數據已證實，這樣的設計安全有效。

國光雖坦承今年要取得3億元全額補助有些困難，不過國光本來目標就不是取得全額補助。國光生技希望能在現有已完成的一期臨床的基礎上，繼續進行第二期臨床試驗，及早協助政府提供新冠疫苗所需，安定民心。

國光生技強調一期臨床試驗結果佳，可望順利進入二期。（圖／官網）

研發獎勵第二階段期限僅剩6天

全球競逐研發新冠肺炎疫苗，為鼓勵國內業者積極研發，政府編列135億元經費作為疫苗研發的獎勵金，另外還有52億元的準備金，須在明（2021）年6月 30 日前完成，才有機會申請獎勵。

根據疫苗研發補助計畫，每家獎勵最高5億元，分為兩階段進行。第一階段，在8月31日前取得食藥署核准展開第一期臨床試驗者，可獲得2億元補助；9月30日前獲核准者補助1.6億元，只要收案第一名受試者就先撥款30%，收案超過50%以上受試者人數再給40%，完成最後一名受試者收案後，將再給最後 30%款項。

第二階段，則為第二期臨床試驗方面，唯有收案人數達3000人以上的單位才符合補助條件。在今（2020）年12月31日前完成收案首名受試者的單位，最多補助3億元，但若延至明（2021）年1月31日才完成收案首名受試者的單位，最多可獲2.4億元補助。

簡言之，只要在8月底前展開第一期臨床試驗，即可獲得2億元補助；12月底前展開第二期臨床試驗，即可再獲得3億元補助，兩階段相關規定均達標者，總共最高可獲5億元補助；但若晚一個月達標，則會給80%的獎勵，衛福部會依據研發單位提出的人體試驗計畫與時程來評估。

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