知名隱形牙套割舌、傷牙齦！近200受害人組自救會、求償千萬

近年來，隱形牙套成為許多人矯正牙齒的選擇，台灣市場年產值估計達上百億元。然而，近期卻有一群「Zenyum綻雅」隱形牙套消費者組成自救會，控訴業者涉嫌非法夾帶進口、削價競爭，導致品質堪憂，甚至造成醫療損害，並預計向廠商求償千萬賠償金。對此，食藥署今（24日）回應，目前已有檢舉事證，將請衛生局進一步調查釐清。

自救會成員於記者會上表示，矯正後出現咬合問題，甚至導致牙齦萎縮、牙齒變色等永久性傷害。一名楊小姐指出，她在佩戴「Zenyum綻雅」牙套時，不僅出現割傷舌頭、壓傷牙齦等問題，甚至被客服建議自行購買美甲工具修磨牙套。即便公司後來修改牙套，仍存在塑料毛邊等瑕疵，讓消費者深感不安。

自救會律師黃偉琳指出，「Zenyum綻雅」僅獲衛福部核准進口原料，卻在中國製造成品並直接輸入台灣，涉嫌違規使用許可證，低價競爭影響市場。她也說業者除了涉嫌軟體變更，並涉及醫療行為法，因為矯正排牙應該是由國內牙醫師或牙技師操作，但「Zenyum綻雅」隱形牙套卻交由中國不知名人士所為。

自救會成員指出，「Zenyum綻雅」牙套曾由上百位網紅與藝人代言，吸引許多消費者購買。然而，近年來，該品牌的負面消息不斷，受害者質疑代言人未查證產品安全性，導致消費者誤信推廣而受害，目前自救會已累計近200人。因此，自救會要求廠商賠償並呼籲網紅立即下架相關宣傳內容，也預計向廠商求償千萬賠償金。

面對爭議，「Zenyum綻雅」表示，自2020年進入台灣市場以來，一直依法營運，所有進口與公司運作皆符合法規，產品皆經台灣合格牙醫師診療後客製化製作，無須再經國內加工即可合法使用。「Zenyum綻雅」強調，市場競爭應建立在專業與誠信上，並指控不實指控影響消費者決策，已對造謠者採取法律行動。

食品藥物管理署醫粧組組長錢嘉宏表示，透明牙套屬客製化醫材，由醫師透過許可證製造業者提供，進口無需查驗登記，並解釋客製化醫材須符合三個條件包含醫生需要透過核准軟體、以許可證委託製造廠生產、使用核准材料。

錢嘉宏強調，客製化醫材的合法性取決於是否符合相關規定，包括是否透過許可證製造業者、使用核准軟體和材料，以及是否有牙醫師參與委託，有關記者會部分，他也說目前食藥署已收到相關檢舉，將請衛生局進一步調查釐清。