獨家／比嗎啡強百倍！「這款止痛藥」傳放寬限量管制 食藥署證實

近日傳出將放寬藥局「比嗎啡強百倍的止痛藥」吩坦尼穿皮貼片購用限量，讓基層藥局取得低劑量貼片更具彈性。對此，食藥署今（16）日證實，並強調未來將透過簿冊登載、定期申報與實地稽核等措施，嚴密監控藥品流向。

吩坦尼是一種合成類鴉片藥物，在台灣被列為第二級管制藥品，依《管制藥品管理條例》規定，其輸入、輸出、製造與販賣皆須由衛生福利部食品藥物管理署監督管理。吩坦尼止痛效力比嗎啡高出50至100倍，臨床上多用於手術麻醉、癌症末期病患、重度或慢性頑固性疼痛之緩解。然而，其副作用不容忽視，可能引發噁心、嘔吐、便祕、暈眩與嗜睡，嚴重時甚至會因呼吸抑制導致死亡。

國際間亦曾發生多起與吩坦尼相關的悲劇案例。美國一名知名搖滾歌手因過量使用吩坦尼而不幸身亡；也有病患將使用過的吩坦尼貼片隨意丟棄，導致孩童誤用後喪命；更有病患在吩坦尼貼片部位，因靠近熱源處，導致貼片溫度上升而造成人體吸收增加，發生藥物過量致死。

食藥署管制藥品組副組長張志旭表示，《第一級第二級管制藥品限量核配辦法》第二條附表修正草案在今年6月9日至8月8日預告期間，接獲台灣年輕藥師協會反應，考量基層醫藥單位使用吩坦尼穿皮貼片100ug/h及75ug/h之機率極低，建議提升吩坦尼穿皮貼片50ug/h、25 ug/h、12.5 ug/h之年限量與100ug/h及75ug/h相同。

張志旭指出，經評估後參採台灣年輕藥師協會建議，於9月11日發布修正《第一級第二級管制藥品限量核配辦法》第二條附表，藥局之吩坦尼穿皮貼片50ug/h、25 ug/h、12.5 ug/h之年限量均為250片。

張志旭強調，為管控其流向，第一級、第二級管制藥品不得借貸、轉讓，且於業務處所須設置簿冊，逐筆詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形，並定期申報。另食藥署及地方衛生局每年進行業者及機構之管制藥品實地稽核，以強化其管理。

張志旭指出，藥局之購用數量如因實際需要，像是配合居家醫療、安寧緩和等因素，而超過《第一級第二級管制藥品限量核配辦法》附表規定限量時，藥局可檢附管制藥品增量申請書、當年度簿冊及其他足以支持增量理由之相關參考資料向食藥署申請，經核定後，其每年可購數量依新核定量辦理。