疫苗爆「鼠患污染」疑雲過了1年才稽查！ 食藥署、國光生技回應了

國光生技驚爆實驗室管理疏失，一名研發人員在去年颱風假期間違規將120隻白老鼠留置實驗室3天，造成環境污染、疫苗品質疑慮。食藥署今（23日）證實已派員查核，初步認定涉事實驗室未涉上市產品，將持續調查是否違反GMP（藥品優良製造規範）與藥事法規定。

據媒體報導，國光生技公司驚傳重大管理疏失，一名員工違規將120隻白老鼠留置於實驗室內長達三天，導致現場惡臭四溢、毛屑飛散，不僅造成嚴重環境污染，更可能影響疫苗品質，引發社會高度關注。

對此，衛福部食品藥物管理署今（23日）發布新聞稿表示，上午已派員前往國光生技進行現場查核。初步掌握資訊顯示，媒體所指涉的實驗室為研發部門（RD）使用，並未涉及上市產品的生產與品質管制作業。

食藥署進一步指出，查核人員將針對實驗室操作程序、環境清消紀錄、事件調查報告等資料進行查閱，並訪談相關人員，以釐清是否違反GMP（藥品優良製造規範）及《藥事法》第57條規定。若經確認有違規情事，將依據《藥事法》第92條處以新台幣3萬元至200萬元罰鍰。

食藥署強調，藥品GMP實驗室應嚴謹遵守實驗室所訂標準作業程序，相關實驗樣品具備完整收驗檢驗紀錄、定期人員訓練、定期校驗儀器設備、依分析確效方法執行檢驗、實驗結果遵守數據完整性規範，以確保品質管制檢驗結果可靠支持產品品質。

此外，食藥署重申，目前國光公司所生產的所有流感疫苗皆需通過該食藥署逐批進行的11項檢驗程序，合格後方可封緘出廠供民眾接種，請國人放心，疫苗品質安全無虞。

針對日前媒體揭露員工違規將實驗鼠滯留實驗室三日，導致環境污染、引發疫苗品質疑慮一事，國光生技公司今正式發出聲明回應，強調事件發生於2024年7月24日至26日，起因於颱風凱米襲台，台中地區緊急宣布停班停課，導致原定運送實驗動物至南投專用動物房的計畫無法如期執行，公司依照農業部指引啟動緊急應變措施，將實驗鼠暫時安置於品研2樓研發實驗室。

國光生技公司指出，涉事實驗室僅為用於早期藥物探索與開發，與疫苗生產及品質管制（QC）無涉，不屬於藥品優良製造規範（GMP）涵蓋範圍。臨時安置期間，公司已提供符合規範的籠具、足量乾淨的水與飼料，並由排班的專業照護人員定時檢查動物狀況與環境清潔，確保動物獲得妥善照顧，符合動物保護基本原則 。
 
國光生技公司表示，所有實驗動物在7月26日颱風警報解除後，已全數安全移送至南投動物設施，且從未用於任何疫苗相關實驗。

針對有實驗動物短暫出現在研發大樓入口處一事，國光生技公司解釋，係因運送供應商未遵守既定到貨時程，於清晨六點半擅自將動物置於一樓大廳。員工於七點上班後立即發現，並依照內部SOP檢查動物狀況無虞後，隨即轉移至合格設施妥善安置。

國光生技公司強調，公司作業區域設有明確區隔，並嚴格遵守相關規範，研發實驗室與 GMP 管控之疫苗生產、製造及品質管制（QC）檢驗場所，在物理空間、環境控制系統、人員與物料動線、以及所適用的管理規範上，均各自獨立且完全區隔。

國光生技公司表示，將恪守法規要求及持續改善內部管理，確保未來更周嚴地執行相關作業，提供友善職場環境，持續接受各界指教。針對未遵守實驗動物相關SOP處理流程，要求限期完成改善措施。