【一文看懂】從「跟跑」到全球第二！中國生技製藥崛起　將成美中博弈新戰場？

美中大國博弈，繼人工智慧（AI）、稀土等領域後，生物科技業亦醞釀一股脫鉤中國的勢頭。美國國會去年底通過《生物安全法》，限制聯邦資金流向中國製造商，今年開始起草《生物科技投資國家安全法案》，一旦通過，美企投資海外生物科技創新將經過審查，嚴格如晶片限制令。

中國躍居第二大研發國

「近幾十年來，美國在生物科技領域的領導地位第一次受到挑戰，而挑戰者正是中國。」今年3月，美國藥品大廠輝瑞董事長兼執行長艾伯樂（Albert Bourla）在一場討論美中關係的活動上，這麼說道。

10年前，中國還處在全球醫藥產業的低端，忙著生產學名藥和原料藥（API），90%專利原廠藥來自外國企業。如今，2025年藥物研發管線佔比，中國達30.5%，緊追美國的33%，已躍居為全球第二大新藥研發中心，從昔日「跟跑」變身「領跑」者。

中國崛起之路並非單純的市場力量，而是國家主導的戰略產物，從資金、制度、建設、人才到人民全面投入的結果。蘇州生物科技園區，獲得1000億人民幣的資金支持；千人計畫及優渥薪資招來海外上千名生命科學領域人才。

重大轉折發生在2015年的監管制度改革，申請新藥研發期程縮短且採「默示批准」，60天內沒有收到任何異議就自動批准，搭配14億人口優勢，臨床試驗招募速度比歐盟、美國平均快2到5倍，進度加速。上市審批流程同樣加快，2024年縮為105天，同年美國食品藥物管理局（FDA）則是356天。

成本亦隨之下降，僅約全球1/3或1/2，以第三期腫瘤臨床試驗為例，中國每名患者的成本約2.5萬美元，美國則要6.9萬美元，使得西方生物科技企業把臨床試驗移到中國。

隨著中國展現優異的研發成果，2019年，百濟神州成為首家獲美國食藥署（FDA）批准抗癌藥物的中國本土企業，之後康方生物的肺癌藥物臨床試驗擊敗默克的療法Keytruda，震驚業界，中國藥不再是從前那個品質不穩的產品，研發速度快，效果也不錯，吸引西方藥業直接投資中企。

歐美製藥大廠還有一個自身考量，即將逼近的「專利斷崖」，到2030年以前，全球有價值約2000億美元的藥品將失去專利保護，他們急需新藥填補缺口。

美中合作上看千億美元

去年，輝瑞與瀋陽三生製藥（3SBio）簽下協議，以12億5000萬美元買下三生一款抗癌藥的中國以外銷售權，未來上市若大賣，還要分紅三生48億美元。該款研發中的藥，代號SSGJ-707，主要用於肺癌、結腸癌和婦科腫瘤治療。

除此之外，輝瑞與蘇州信達生物製藥（Innovent Biologics）共同研發12款新一代抗癌藥，總投資額可高達105億美元。信達合作對象不只輝瑞，日本武田藥品（Takeda）、美國禮來（Eli Lilly）也找上門，金額上看數十億美元。

同一時間，必治妥施貴寶（BMS）與江蘇恒瑞醫藥簽署最高價值152億美元的合作協議，阿斯特捷利康（AstraZeneca）與河北石藥集團針對數款減重候選藥物簽署協議，潛在價值高達185億美元，是今年規模最大交易之一。

研究機構GlobalData統計，2025年美國企業從海外引進藥物授權的交易中，近半數合作對象是中國公司，授權交易總值達1150億美元。

美議員擬推動限制法案

這樣的發展令部分國會議員感到不安，今年6月發起一項《生物科技投資國家安全法案》（Biotech Investment National Security Act，簡稱BINSA），主張把境外生技投資納入財政部的審查。若獲得通過，像輝瑞與三生的合作案就可能受到有如AI、半導體的嚴密審查及限制。

泰國朱拉隆功大學政治學教授提蒂南（Thitinan Pongsudhirak）表示，理解美國的擔心知識產權、製造專長等外流，協助中國建立戰略能力，他直言「生物科技就是中美科技競賽的下一個前沿戰場」。

投資銀行傑富瑞亞洲醫療保健研究主管崔翠的看法比較樂觀，認為中國崛起不僅不會削弱美國創新實力，反而鼓勵美國研發更多前沿療法，促成更健康的生技產業生態。

輝瑞執行長艾伯樂說，拖慢中國不是競爭的正確方法，新藥在中國或美國研發並不重要，重要的是有新藥，而美國藥廠取得這些新藥，並不會構成國安風險。

中小型生技公司則持反對意見，指出不設限將會削弱美國在藥物研發領域的領先地位。但他們大多仰賴把自家研發成果賣給大型藥廠，如果被中國搶走一杯羹，與大廠合作的機會與資金很可能遭到排擠。

傳財政部版本劃下紅線

川習會前夕，9月18日，傳出美國財政部正在研擬規則，將允許多數美國藥廠繼續向中國取得藥物授權，但排除涉及病原體或武器化的生物技術，為產業劃出紅線，但規則仍待川普政府拍板，預料不會在川習會前確定。

提蒂南贊同將敏感的基因組數據、軍民兩用科技和關鍵制造能力，跟一般專為開發優質藥品的醫藥合作區分開來。

「如果輝瑞與信達合作研發出對人類有益的抗癌藥，對中美是雙贏，也符合全球的公共安全利益。」

前外交官雷文凱也不確定川普政府會否積極推動BINSA。他認為美國更好的做法是與更多伙伴合作，避免風險過度集中於中國。與其設置障礙，不如鼓勵企業跟歐洲、印度、日本等加強合作，擴大研發和臨床試驗的途徑，這樣效果會更好。

美國醫療科技創投基金Santé Ventures執行董事哈利勒（Omar H. Khalil）則指出，FDA目前正積極簡化和加速美國臨床試驗的程序，以降低時間和資金成本，若中國同步提高監管門檻，雙方的制度落差縮小，兩國應可維持健康的競合生態。

「中美不是非得豎起更多壁壘，阻止彼此之間的創新交流。」

資料來源：聯合早報、路透、智庫「國際關係與永續發展中心」 (CIRSD)、瑞士資訊中文網、澎湃新聞