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違反GMP

疫苗爆「鼠患污染」疑雲過了1年才稽查！食藥署、國光生技回應了

2025-04-23 11:29

國光生技驚爆實驗室管理疏失，一名研發人員在去年颱風假期間違規將120隻白老鼠留置實驗室3天，造成環境污染、疫苗品質疑慮。食藥署今（23日）證實已派員查核，初步認定涉事實驗室未涉上市產品，將持續調查是否違反GMP（藥品優良製造規範）與藥事法規定。
國光疫苗恐遭污染！實驗室爆違規亂象　衛福部今派員稽查、最重可罰200萬

2025-04-23 09:25

據媒體報導，國光生技公司驚傳重大管理疏失，有員工違規將120隻白老鼠留置於實驗室內長達三天，導致現場惡臭瀰漫、毛屑四散，不僅造成嚴重環境污染，更可能對疫苗品質產生影響，引發外界高度關注。對此，衛福部長邱泰源今（23）日回應指出，衛福部已立即派員前往現場調查，以釐清是否違反GMP（藥品優良製造規範）相關規定。他強調，若查證屬實，將依《藥事法》開罰，處分金額從新台幣3萬元至200萬元不等。
９間藥廠也有寡佔市場風險！林淑芬要衛福部加油：別被貼太空人標籤

2024-07-01 13:08

永豐化學輸液因違規遭撤照停產，輸液市佔達7成以上導致全台缺貨，民進黨立委林淑芬今（7/1）日在立法院質詢時逼問，事件發生後，食藥署應盤點有無類似高風險藥廠？食藥署副署長王德原坦言，目前仍有9間藥廠、16張許可證市佔超過6成。林無奈，食藥署要管理市佔不均、高風險藥廠，相關配套也要進來，「衛福部不要被貼上外星人、太空人標籤，有政府要會做事」。
洗腎輸液也缺貨？林靜儀說清楚「安星」違反GMP後被放行原因

2024-05-24 15:46

輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」因嚴重違規而被暫停生產，爆出輸液大缺貨，後續食藥署宣布恢復「安星製藥股份有限公司」重新生產，被部分藥師質疑，安星曾違反PIC／S GMP規範，放行根本是便宜行事；衛福部次長林靜儀表示，多數洗腎機構與安星採購，所以比較緊張，5月22日確認無疑慮，庫存可放行，後續正常製造。
輸液危機！上任首日急「拆彈」林靜儀：已駐廠維持出貨，不會缺藥

2024-05-20 19:34

國內輸液大廠永豐化學，因違反規定遭勒令關廠。上任首日的衛福部次長林靜儀今晚（5／20）緊急召開記者會說明最新情況。林靜儀強調，目前食藥署也已經駐廠，確定將維持合約醫院該出貨的部分，並均衡出貨，也宣示各環節只要銜接上，不會缺藥。
違反GMP致生產線停工　博謙生技發布重訊前涉內線交易

2023-08-15 21:45

3年前博謙生技股份有限公司（股票代號：6713）因為違反GMP規定，被衛福部機動性查獲，勒令停止P3生產線，當時博謙不僅未在規定期限內發布重訊，還在發布重訊前，董事長曾偉宏及股東及公司重要幹部，偷偷出售手中持股，檢調在今年3月間發動第一波搜索約談，今天(8/15)則發動第二波搜索約談，對象則是法人股東母公司聯訊創投的總經理周德虔到案，經漏夜偵訊後，以涉犯《證券交易法》內線交易罪，諭令15萬元交保。

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